Opis

Co to jest komora do testów fotostabilności?

Komora do testów fotostabilności to komora klimatyczna z oświetleniem, w której oprócz temperatury i wilgotności można generować określone warunki oświetleniowe. Komory klimatyczne są wykorzystywane do testów stabilności, których celem jest określanie trwałości produktów. Są one wykorzystywane w różnych sektorach, na przykład w przemysłach farmaceutycznym, kosmetycznym i spożywczym. Testy fotostabilności analizują wpływ temperatury, wilgotności i ekspozycji na światło na produkt. Testowany produkt jest przechowywany w komorze klimatycznej w określonych warunkach (stała temperatura, stała wilgotność względna i stałe natężenie światła) przez określony czas, a następnie sprawdzana jest jego przydatność do spożycia. Do naświetlania używane są zarówno światło widzialne (VIS), jak i promieniowanie ultrafioletowe (UV), które jest znacznie bardziej agresywne niż promieniowanie VIS.

Budowa i działanie komory do testów fotostabilności

Kontrolowana komora klimatyczna z oświetleniem ma wnętrze (przestrzeń użytkową), w którym przez z góry określony czas generowane i utrzymywane są pożądane warunki oświetleniowe i klimatyczne.

Materiał testowy w przestrzeni użytkowej jest kolejno naświetlany światłem UV i VIS. W przypadku korzystania z opcji pomiaru dawki światła odpowiednie źródło światła jest automatycznie wyłączane po osiągnięciu ustawionej wartości naświetlenia.

Świetlówki UV zapewniają zgodne z normą naświetlanie spektrum standardowym zgodnym z wytyczną ICH Q1B.

System oświetlenia VIS z trzema różnymi typami diod LED optymalnie symuluje światło dzienne zgodnie ze standardem D65.

Testy stabilności zgodnie z ICH Q1B

W ramach procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu należy przeprowadzać szeroko zakrojone testy stabilności. Zgodnie z wytycznymi ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) niezbędnym badaniem są również testy fotostabilności leków. Materiał testowy jest wystawiony zarówno na działanie światła widzialnego (VIS), jak i promieniowania ultrafioletowego (UV). Jeśli w wyniku testów wyrób leczniczy okaże się wrażliwy na światło, producent musi dostarczyć oddzielne instrukcje dotyczące przechowywania.

Komory do testów fotostabilności firmy BINDER gwarantują powtarzalne warunki oświetleniowe i klimatyczne oraz optymalny rozkład światła, temperatury i wilgotności. Zastosowane systemy oświetleniowe spełniają wymagania wytycznej ICH Q1B opcja 2. Dzięki nim można przeprowadzić pełen test ICH na fotostabilność w ciągu trzech dni.

Przyspieszone testy trwałości w branży spożywczej

Testy trwałości są przeprowadzane w przemyśle spożywczym w celu określenia trwałości produktu w różnych warunkach przechowywania, a tym samym określenia jego dokładnej daty przydatności do spożycia. Aby szybko uzyskać miarodajne wyniki, producenci żywności przeprowadzają przyspieszone testy trwałości (ASLT – accelerated shelf life testing). W przyspieszonych testach trwałości wartości temperatury, wilgotności względnej i oświetlenia są utrzymywane w komorze klimatycznej do testów stabilności na określonym poziomie. Oceniane są również zmiany koloru (blaknięcie), które mogą być spowodowane ekspozycją na światło. Próbki są przechowywane w różnych temperaturach, na przykład 20°C, 30°C i 40°C, i wystawiane na działanie światła o określonej intensywności. Na zakończenie mierzone są straty koloru jako zmiany Hue, czyli odcienia (ΔH) w funkcji różnych przedziałów czasowych. Zmiany chemiczne, mikrobiologiczne, fizyczne i smakowe są mierzone w regularnych odstępach czasu i w ten sposób określana jest data przydatności produktów do spożycia.

Komory do testów fotostabilności, do badań wg ICH Q1B

System oświetleniowy ICH

W połączeniu z nowymi modułami oświetleniowymi ICH, nasze komory klimatyczne najnowszej generacji stają się komorami do testów fotostabilności.

Widma światła spełniają wymagania wytycznej ICH Q1B opcja 2. W przypadku światła widzialnego wykorzystywana jest nowoczesna technologia LED. Jednak pasma UVA nie da się wygenerować zgodnie z ICH za pomocą aktualnej technologii LE, dlatego do tego celu stosuje się świetlówki.

Intensywność napromieniowania została zaprojektowana w taki sposób, aby pełny test można było przeprowadzić w ciągu trzech dni. Natężenie światła zostało celowo ograniczone do tego poziomu, aby uniknąć podczas testu fotostabilności efektów termicznych.

Moduły oświetleniowe ICH są dostępne z kontrolą dawki światła (LQC) lub bez niej, oraz w dwóch rozmiarach. Można je łączyć z komorami klimatycznymi serii KBF i KBF PRO w rozmiarach 260, 470 i 720. W przypadku testów fotostabilności ICH bez wilgotności, moduły świetlne można łączyć z urządzeniami z serii KB PRO.

• ICH 260/470 bez kontroli dawki światła, dla urządzeń o pojemności 260 i 470 litrów
• ICH 720 bez kontroli dawki światła, dla urządzeń o pojemności 720 litrów
• ICH-LQC 260/470 z kontrolą dawki światła, dla urządzeń o pojemności 260 i 470 litrów
• ICH-LQC 720 z kontrolą dawki światła, dla urządzeń o pojemności 720 litrów

Zakres dostawy modułów oświetleniowych ICH

• Kaseta oświetleniowa VIS
• Kaseta oświetleniowa UVA
• W wariancie ICH-LQC dostępne są dwa dodatkowe czujniki światła (VIS i UVA) do kontroli dawki światła
• Jednostka zasilająca ze statecznikami/zasilaczami
• Okablowanie

Funkcje kontrolera

• Połączenie systemu oświetlenia ICH ze sterownikiem urządzenia za pomocą kabla do transmisji danych
• Programowanie segmentów czasowych do sterowania oświetleniem za pomocą kontrolera urządzenia
• Sterowanie dawką światła za pomocą kontrolera urządzenia